3D Systems recibe autorización de la FDA para implantes craneales VSP PEEK impresos en 3D
En el ámbito de la reconstrucción craneal, los métodos convencionales se han basado a menudo en implantes estandarizados o fabricados manualmente, lo que limita la personalización y plantea posibles complicaciones. Hace poco, 3D Systems ha dado un paso más en el camino hacia la medicina personalizada pues obtuvo la autorización de la FDA para el primer implante craneal VSP PEEK impreso en 3D del mundo. Esta solución representa un importante avance en la reconstrucción craneal y se espera que ofrezca mejores niveles de atención específicos para cada paciente.
Todo el proceso de fabricación del implante craneal VSP PEEK cumple con los requisitos de la FDA, pues integra el software de laminado y modelado 3D con la impresora 3D EST 220 MED de 3D Systems y el material PEEK VESTAKEEP i4 3DF de Evonik. A través de la impresión 3D se crean implantes craneales específicos para cada paciente utilizando hasta un 85% menos de material que con los métodos de fabricación tradicionales, lo que resulta en importantes reducciones de costes y tiempos de producción más rápidos.
Implante craneal PEEK colocado directamente en la parte superior del cráneo.
Según 3D Systems, las ventajas van más allá de la rentabilidad. El ambiente estéril de la impresora junto con un postratamiento optimizado, permiten la producción in situ de estos implantes personalizados directamente en los hospitales. Los obstáculos logísticos desaparecen y se reducen potencialmente los tiempos de espera para los pacientes que los necesitan. Cabe destacar que este innovador sistema ya ha tenido éxito en Europa y Oriente Medio, con algo menos de 40 craneoplastias realizadas con éxito en Suiza, Austria e Israel.
El Dr. Johannes Pöppe, uno de los cirujanos principales del Hospital Universitario de Salzburgo (Austria), destacó el potencial de los implantes craneales VSP PEEK: «Esta solución está revolucionando el campo. La combinación de la tecnología de impresión de 3D Systems, diseñada exclusivamente para entornos estériles, y las propiedades mecánicas del PEEK están ayudando a los cirujanos a superar sus límites. En nuestro hospital ya hemos realizado varias intervenciones quirúrgicas con éxito utilizando estas tecnologías. Creo que el potencial de las placas craneales PEEK personalizadas es significativo para integrar la impresión 3D en la práctica clínica habitual».
La autorización de la FDA supone un importante avance para la cirugía de implantes craneales. Conocido por sus excepcionales propiedades mecánicas, similares a las del hueso humano, este polímero para implantes cuenta con un rico historial clínico en aplicaciones de dispositivos médicos. Gracias a su gran versatilidad, el PEEK ofrece una excelente biocompatibilidad, resistencia a los fluidos corporales y estabilidad a distintas temperaturas, lo que lo convierte en un candidato ideal para diversas aplicaciones médicas.
Reflexionando sobre el logro de haber recibido la autorización de la FDA, el Dr. Gautam Gupta, vicepresidente senior y director general de 3D Systems, declaró: «Recibir la autorización de la FDA para nuestra solución de implante craneal VSP PEEK es un hito importante en nuestro camino. […] Con esta autorización de la FDA, ahora podemos introducir el implante craneal VSP PEEK en EE.UU., estableciendo un nuevo estándar de excelencia para estos procedimientos. Ahora estamos estudiando las próximas aplicaciones de la tecnología, que incluye implantes de fusión intercorporal de columna impresos en 3D, PEEK reforzado con fibra de carbono para aplicaciones de placas en traumatología y fijación, y polímeros biorreabsorbibles para aplicaciones de huesos grandes y craneomaxilofaciales.»
Cirugía exitosa en la que se ha colocado el implante PEEK.
A medida que el panorama de la tecnología médica siga evolucionando, el mercado de la reconstrucción craneal crecerá significativamente. Los informes del sector ya prevén un crecimiento del mercado de 2.000 millones de dólares para 2030. La empresa pronostica que la combinación de la elevada demanda y las ventajas que ofrece la impresión 3D impulsará la adopción generalizada de sus implantes craneales PEEK en el sector médico. Para obtener más información sobre este proyecto, haz clic aquí.
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*Créditos de todas las fotos: 3D Systems
