Tracheobronchomalazie ist eine Erkrankung, die zu einem Zusammenbruch der Atemwege führt, das Atmen erheblich erschwert und potentiell lebensbedrohlich ist. Säuglinge, die an dieser Krankheit leiden, sind derzeit auf Beatmungsgeräte angewiesen, um überleben zu können. Die Krankheit entsteht durch eine abnormale Entwicklung der Knorpel in der Luftröhre oder den Hauptbronchien und kann unterschiedlich stark ausgeprägt sein. Bei den meisten Kindern sind die Symptome mild und klingen nach drei Jahren ab, sobald der Trachealknorpel ausreichend Kraft entwickelt hat. Dennoch mangelt es aktuell an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit schweren Krankheitsformen. In einer klinischen Studie von Michigan Medicine (University of Michigan) in Zusammenarbeit mit dem 3D-Druckhersteller Materialise wird nun das erste 3D-gedruckte und bioresorbierbare Implantat getestet – ein entscheidender Schritt zur Zulassung des Implantats.
Seit mehr als einem Jahrzehnt erhält das Gesundheitsteam der University of Michigan von der Food and Drug Administration (FDA) im Einzelfall erweiterte Zugangsgenehmigungen für den Einsatz der 3D-gedruckten Atemwegsgeräte im Notfall. Jedoch ist die Anwendung derzeit noch nicht bei allen Patienten möglich. Um eine breitere Nutzung des Geräts zu ermöglichen, testen die Forscher in der klinischen Studie nun die Sicherheit und Wirksamkeit der Geräte. Die achtjährige Studie startete im Januar und nimmt derzeit ihre ersten Patienten auf; geplant ist, insgesamt 35 Säuglinge aus Krankenhäusern im gesamten Land in die Untersuchung einzubeziehen.
(Bild: University of Michigan)
Das Gerät wird von Materialise hergestellt – einem belgischen 3D-Druckunternehmen, das bereits zahlreiche medizinische Anwendungen realisiert und über 30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung medizinischer Lösungen verfügt. Materialise setzt auf den 3D-Druck mit biologisch abbaubarem Polycaprolacton, das vom Körper über Jahre hinweg resorbiert wird. Die Implantate werden per Lasersintern in einer speziellen Anlage nahe der UM-Klinik in Ann Arbor hergestellt. Laut Colleen Wivell, Director of Clinical Engineering bei Materialise, bietet diese Technik große Gestaltungsmöglichkeiten und könnte die Weichgewebemedizin revolutionieren. Darüber hinaus nutzen Klinikärzte und Ingenieure Mimics und 3-matic, um CT- oder MRT-Daten für die Operationsplanung und den 3D-Druck aufzubereiten. Das fertige Implantat wird außen an der Luftröhre oder den Hauptbronchien angebracht, um die Atemwege offen zu halten und einen Kollaps zu verhindern. Die Herausforderungen des Projekts umfassten die Optimierung des Gerätedesigns, die Entwicklung und Standardisierung von 3D-Druck- und Sterilisationsverfahren, präklinische Tests zur Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung, die behördliche Zulassung für den Studienbeginn sowie die Einrichtung eines Reinraums und die Implementierung hoher Herstellungsstandards.
Bereits 2012 wurde das erste 3D-gedruckte Implantat jedoch erfolgreich eingesetzt, um das Leben eines drei Monate alten Babys zu retten, wobei die Mimics-Software eine entscheidende Rolle bei der Fallplanung spielte. Um das Implantat einsetzen zu können, hatte das Team mit Unterstützung des Michigan Institute for Clinical and Health Research eine Notzulassung für das Gerät erhalten, und seitdem wurde es bereits bei 40 Kindern in Notfällen verwendet. „Wir haben ein Verfahren etabliert, das es uns ermöglicht, die individuell angepasste Atemwegsschiene als letzte Behandlungsmöglichkeit für bestimmte Kinder anzubieten, denen keine anderen Optionen bleiben. Doch wir brauchen mehr Forschung, um sie in größerem Umfang verfügbar zu machen“, sagte der leitende Prüfer der Studie, Richard Ohye MD, ein Kinderherzchirurg am UM Health CS Mott Children’s Hospital, der die chirurgische Implantation des Geräts leitet.
Vorführung eines Schulungsbeispiels – Planung einer Tracheobronchialschiene vor der Operation mit Materialise Mimics. (Bild: Materialise)
Die Studie ist nun der nächste Schritt auf dem Weg zur Zulassung des 3D-gedruckten Implantats und zeigt außerdem, dass die additive Fertigung die Patientenversorgung grundlegend verändert, wie es auch Coleen Wivell, Director of Clinical Engineering bei Materialise, betont: „Chirurgen nutzen 3D-Druck zunehmend als Teil ihrer chirurgischen Arbeitsabläufe, um Patienten individuell zu betreuen, die Gesundheitsversorgung zu verbessern und die Kosten insgesamt zu senken. Wir freuen uns sehr, diese lebensrettende Behandlung zu unterstützen und diese Kinder und ihre Familien weiterhin positiv zu beeinflussen.“ Mehr über die Studie und das 3D-gedruckte Implantat für die Behandlung von Säuglingen erfahren Sie HIER oder HIER bei Materialise.
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*Titelbildunterschrift und Nachweis: Siani Johnson von Michigan Medicine sowie die Ärzte und Forscher Richard Ohye, M.D. und Glenn Green, M.D. vom U‑M Health C.S. Mott Children’s Hospital präsentieren ein Lehrmodell eines bioresorbierbaren, 3D-gedruckten Tracheobronchial-Schienensystems – einmal in Originalgröße (links) und einmal in vergrößerter Darstellung (rechts).(Bild: University of Michigan)