Responsable Qualité et Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux / Impression 3D

Entreprise

PRIM3D, la plateforme d’impression 3D de l’AP-HP, développe et fabrique des dispositifs médicaux personnalisés, des outils de formation et de recherche au plus près des soignants et des patients. Dans un esprit start-up et en collaboration directe avec les équipes hospitalières, nous construisons l’hôpital de demain.

Description des missions

Vous serez le pilier Qualité & Affaires Règlementaires de la plateforme PRIM3D :

• Finaliser, faire vivre et améliorer notre système de management de la qualité (SMQ)
• Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux conçus et fabriqués
• Suivre les audits, la matériovigilance, la satisfaction utilisateur, les CAPA, etc.
• Être l’interlocuteur des autorités réglementaires, de la direction qualité et des équipes de terrain
• Participer à la définition de la stratégie qualité et à la culture réglementaire interne

Profil

• Bac+5 (ingénierie, santé, droit, pharmacie, sciences…)
• à minima 1 an d’expérience en qualité ou affaires réglementaires en lien avec les DM
• Bonne connaissance du RDM 2017/745 et de la norme ISO 13485
• Sens du détail, esprit d’analyse et excellent relationnel
• Curieux.se, rigoureux.se et proactif.ve, avec une appétence forte pour l’innovation médicale