Responsable des affaires cliniques

Entreprise

Spécialisée en ingénierie tissulaire et en impression 3D, nous développons des implants innovants permettant la régénération des tissus mous grâce à l’utilisation de biomatériaux. Dans la volonté de fournir une meilleure qualité de soins aux patients, Lattice Medical a développé deux dispositifs: MATTISSE, un implant mammaire résorbable imprimé en 3D, et RODIN, une matrice permettant la régénération de l’hypoderme.

Description de la mission

Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires et Cliniques, vous garantissez la conformité clinique des dispositifs médicaux sur l’ensemble de leur cycle de vie, conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Vous concevez, pilotez et documentez la stratégie clinique permettant de démontrer la sécurité, la performance et le bénéfice clinique de nos produits, notamment de classe III.

Vos principales missions :

Définition stratégique & pilotage des affaires cliniques :

• Définir la stratégie clinique en cohérence avec la stratégie réglementaire.
• Organiser, coordonner et suivre les études cliniques nationales et internationales, conformément aux normes en vigueur et au plan de management des risques.
• Identifier les besoins en données cliniques : littérature, investigations, PMCF.
• Monter et suivre les études cliniques en collaboration avec les prestataires (CRO, ARC…) et les sites investigateurs.
• Garantir l’application des procédures, normes et réglementations en matière de développement clinique.
• Contribuer aux projets de développement des nouveaux produits (revue technique, gestion des risques, rédaction de documents technico-réglementaires).
• Évaluation clinique & investigations :
• Élaborer et mettre à jour les Plans de Développement et d’Évaluation Clinique (CDP, CEP).
• Rédiger et maintenir les rapports d’évaluation clinique (CER) conformément au MEDDEV 2.7/1 rev.4 et au MDR.
• Réaliser la revue bibliographique, l’analyse critique des données cliniques existantes (SOTA).
• Concevoir et rédiger les protocoles et rapports d’investigations cliniques (pré-CE, PMCF).
• Gérer les soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP, CNIL, Ordres professionnels).
• Superviser le monitoring, la gestion et l’analyse des données cliniques.
• Assurer le suivi des événements indésirables en lien avec les autorités.
• Suivi clinique Post-Market (PMCF) :
• Mettre en œuvre et actualiser les Plans et Rapports PMCF.
• Exploiter les retours d’expérience utilisateurs et les vigilances pour alimenter le dossier clinique.
• Mettre à jour le CER et contribuer au PSUR.

Profil

De formation Bac+5 scientifique avec une spécialisation en affaires cliniques/réglementaires, Master II droit de la santé ou PharmD/PhD complété d’un Master 2 réglementaire.

• Vous justifiez d’une expérience d’au moins 8 ans en affaires cliniques DM, idéalement sur des DM de classe III.
• Vous avez une excellente maîtrise du MDR, des BPC, du management des risques et du RGPD.
• Vous savez faire preuve de rigueur scientifique, d’esprit d’analyse, d’aisance rédactionnelle et une communication adaptée.
• Vous avez le sens de l’éthique et savez faire preuve de diplomatie, de respect de la confidentialité et d’une orientation patient.

Votre veille active vous permet d’être réactif(ve) et d’anticiper les évolutions à venir.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Participer activement à la mise sur le marché et à la surveillance clinique de dispositifs médicaux innovants.
• Contribuer à une culture qualité forte et à un environnement stimulant et engagé.
• Rejoindre une équipe experte et bienveillante au cœur d’un secteur exigeant et en évolution permanente.
• Des formations régulières et ciblée métier.
• Possibilité de télétravail ponctuel et horaires flexibles.

Merci d’envoyer vos candidatures à l’adresse suivante : [email protected]