Des règlementations confuses au sein de l’UE pour les dispositifs médicaux imprimés en 3D

Alors que les innovations mêlant impression 3D et le secteur médical se succèdent, il semblerait que l’Union européenne (UE) soit très en retard en ce qui concerne la réglementation des dispositifs médicaux imprimés en 3D. C’est du moins ce qu’affirment des chercheurs de l’université allemande de sciences appliquées de Münster. Selon eux, les règlementations des pays non-européens sont bien plus précises que celles de l’UE quant à l’usage de ces dispositifs médicaux imprimés en 3D. Et cette différence entraine de nombreuses complications au sein de l’UE. Par exemple, les règlementations ralentissent la mise sur le marché des dispositifs ce qui a pour effet d’augmenter les coûts pour les entreprises. 

Logiquement, les dispositifs médicaux imprimés en 3D relèvent des règlements européens sur les dispositifs médicaux (MDR), qui régit les quelques 500 000 types de dispositifs médicaux disponibles sur le marché européen. Étant donné que la fabrication additive est de plus en plus populaire au sein de l’industrie médicale, l’impression 3D est évidemment mentionnée. Pour le moment, les dispositifs imprimés en 3D ne sont pas considérés comme des dispositifs sur-mesure mais comme des “dispositifs fabriqués en série qui doivent être adaptés pour répondre aux besoins spécifiques de tout utilisateur professionnel”. 

La réglementation sur les dispositifs médicaux imprimés en 3D est trop ambiguë, selon l’université allemande des sciences appliquées FH Münster. (Crédits photo : Carl Campbell sur Unsplash)

Les règlementations des dispositifs médicaux imprimés en 3D

Le principal point soulevé par les chercheurs concerne la clarification du rôle de l’impression 3D dans le secteur médical. Ils estiment que le « dispositif médical Q&A » approuvé par la Commission européenne n’a pas réussi à clarifier le rôle de l’impression 3D dans le secteur médical, et a au contraire rendu les choses plus confuses. Ils ont par exemple découvert des déclarations contradictoires, notamment en ce qui concerne la distinction entre les « dispositifs médicaux adaptés au patient » et les « dispositifs médicaux adaptables ».

Au lieu de « lever l’ambiguïté », les scientifiques affirment que le document « accroît l’incertitude » et place l’industrie médicale européenne dans une position bien en deçà des règlementations régissant l’impression 3D de dispositifs médicaux en Australie et aux États-Unis. L’étude souligne que de nombreuses entreprises n’ont pas encore commencé à mettre en œuvre les nouvelles exigences réglementaires – en particulier les petites entreprises. De nombreuses sociétés sont confrontées à l’obstacle de la documentation technique, de l’évaluation clinique, ainsi que de la surveillance post-marché. Les acteurs de l’impression 3D sont donc confrontés à une augmentation de leurs coûts opérationnels en raison de la réglementation, à une réduction de leur portefeuille de produits et à une diminution du nombre de lancements de nouveaux produits sur le marché. Un résultat qui a pour conséquence de limiter l’innovation dans le secteur médical en plus de pénaliser les entreprises spécialisées dans la fabrication additive. 

La réglementation européenne fait la distinction entre les « dispositifs médicaux sur-mesure » et les « dispositifs médicaux adaptables ». (Crédits photo : ShapeShift 3D)

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Crédits photo de couverture : National Cancer Institute