{"id":57572,"date":"2024-07-23T15:00:39","date_gmt":"2024-07-23T13:00:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/?p=57572"},"modified":"2024-07-18T14:47:26","modified_gmt":"2024-07-18T12:47:26","slug":"studie-eu-vorschriften-medizinischer-3d-druck-230720241","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/studie-eu-vorschriften-medizinischer-3d-druck-230720241\/","title":{"rendered":"Behindern EU-Vorschriften den Fortschritt des medizinischen 3D-Drucks?"},"content":{"rendered":"

Der Markt f\u00fcr medizinischen 3D-Druck<\/a> ist in den letzten Jahren stark gewachsen. Dies gilt auch f\u00fcr die EU, wo der gesamte AM-Markt f\u00fcr das Gesundheitswesen bis 2029 mit einer durchschnittlichen j\u00e4hrlichen Wachstumsrate von 15,4 % wachsen soll. Das ist wenig \u00fcberraschend, wenn man bedenkt, dass das Europ\u00e4ische Patentamt<\/a> im vergangenen Jahr festgestellt hat, dass die internationalen Patentfamilien im Bereich der 3D-Drucktechnologien in der Region j\u00e4hrlich um 26,4 % gewachsen<\/a> sind, wobei fast ein F\u00fcnftel der Patente zwischen 2001 und 2020 im Gesundheitssektor angemeldet wurden. Aber gibt es Faktoren, die das Wachstum bremsen k\u00f6nnten?<\/p>\n

Neue Forschungsergebnisse von Dr. Marc Mimler, Dozent in Rechtswissenschaften an der The City Law School, legen dies nahe. In dem Artikel \u201eCore Legal Challenges for Medical 3D Printing in the EU\u201c (Rechtliche Herausforderungen f\u00fcr den medizinischen 3D-Druck in der EU) untersuchte Mimler zusammen mit anderen Mitarbeitern verschiedener Universit\u00e4tskliniken und Fachbereiche des Maschinenbaus die EU-Gesetzgebung und Rechtsprechung, die unter die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) fallen, zu Fragen der Zulassung vor dem Inverkehrbringen und der Haftung nach dem Inverkehrbringen von 3D-gedruckten Ger\u00e4ten. Die Ergebnisse scheinen zu zeigen, dass die Grauzonen der EU-Vorschriften das Wachstum des medizinischen 3D-Drucks tats\u00e4chlich behindern und mehr Arbeit zur Kl\u00e4rung der Fragen erforderlich ist.<\/p>\n

\"\"

Der Schwerpunkt der Studie liegt auf den Vorschriften f\u00fcr 3D-gedruckte Medizinprodukte vor und nach dem Inverkehrbringen (Bild: Mimler et al.)<\/p><\/div>\n

Studie untersucht, ob EU-Vorschriften das Wachstum des medizinischen 3D-Drucks behindern<\/h3>\n

Die Ergebnisse, die in einer Pressemitteilung der City School dargelegt werden, sind nach dem Status vor und nach dem Inverkehrbringen unterteilt. Bei der Betrachtung der Vorschriften vor dem Inverkehrbringen konzentrierten sich die Forscher auf die \u201eAusnahmeregelung f\u00fcr kundenspezifische Ger\u00e4te\u201c der EU, die es erm\u00f6glicht, dass Ger\u00e4te, die nach einer schriftlichen Beschreibung von einer autorisierten Person hergestellt werden, Anforderungen wie die CE-Kennzeichnung umgehen k\u00f6nnen. Obwohl dies f\u00fcr den 3D-Druck positiv zu sein scheint, schafft die Tatsache, dass \u201epatientenangepasste\u201c Produkte (die f\u00fcr einen bestimmten Patienten hergestellt wurden) nicht unter diese Regelung fallen, eine Grauzone f\u00fcr 3D-gedruckte Medizinprodukte. Zumal es diese Unterscheidung f\u00fcr \u201emassengefertigte\u201c Produkte nicht gibt.<\/p>

\"\"<\/a><\/div>\n

Infolgedessen ist die Einhaltung der EU-Vorschriften f\u00fcr Produkte, die mithilfe der additiven Fertigung hergestellt werden, ungewiss. Diese Verwirrung wird noch dadurch verst\u00e4rkt, dass die industrielle Fertigung von 3D-gedruckten Produkten in Gesundheitseinrichtungen und Krankenh\u00e4usern zwar unter die Ausnahmeregelung der MDR f\u00fcr Gesundheitseinrichtungen fallen kann, dies aber nicht f\u00fcr andere Unternehmen gilt. Das macht es f\u00fcr Einrichtungen und kleinere Unternehmen schwierig, sich im Vorschriften-Dschungel f\u00fcr ma\u00dfgeschneiderte 3D-gedruckte Produkte zurechtzufinden.<\/p>\n

Das betrifft nur die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, aber auch die Vorschriften nach dem Inverkehrbringen scheinen f\u00fcr den 3D-Druck im Gesundheitswesen unklar zu sein. Aufgrund des strengeren Ansatzes der EU bei der \u00dcberwachung und Kontrolle von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen ist die Produkthaftung f\u00fcr 3D-gedruckte Ger\u00e4te nach der Medizinprodukteverordnung unklar. Dies ist darauf zur\u00fcckzuf\u00fchren, dass die Grenze zwischen medizinischer Fahrl\u00e4ssigkeit und Produkt unscharf ist.<\/p>\n

\"\"

Die dezentralisierte Natur des Prozesses f\u00fcr 3D-gedruckte Medizinprodukte (wie oben gezeigt) kann zu Verwirrung und Problemen bei den EU-Vorschriften nach dem Inverkehrbringen f\u00fchren (Bild: Mimler et al.)<\/p><\/div>\n

Dies, so argumentieren die Autoren, hemmt die Innovation in diesem Bereich, da Parteien wie Chirurgen, Dritthersteller und interne Hersteller f\u00fcr etwaige M\u00e4ngel nach der Implantation eines 3D-gedruckten Objekts in einen Patienten haftbar gemacht werden k\u00f6nnten. Und die Verwirrung ist eine direkte Folge der Tatsache, dass aufgrund der dezentralen Natur des 3D-Drucks nicht klar ist, wer genau der Hersteller ist. Die Unsicherheit in Bezug auf den Datenschutz und die Gesetze zum Schutz des geistigen Eigentums<\/a> machen die Sache nur noch komplizierter.<\/p>\n

Alles in allem stellen die Forscher fest, dass es wichtig ist, die ihrer Meinung nach konservativen und unklaren Anforderungen der Medizinprodukteverordnung in Bezug auf 3D-gedruckte Produkte zu \u00fcberdenken. Sie argumentieren, dass das System und die vielen EU-Vorschriften derzeit Innovationen in diesem Bereich behindert. Dies verz\u00f6gert dann die Versorgung neuer Patienten, da die Akteure m\u00f6glicherweise nicht in der Lage sind, sich in der aktuellen Regulierungsszene f\u00fcr ma\u00dfgeschneiderte Produkte zurechtzufinden. Weitere Informationen finden Sie HIER<\/a>.<\/p>\n

Was denken Sie? K\u00f6nnen die EU-Vorschriften den Fortschritt des 3D-Drucks behindern? Lassen Sie uns dazu einen Kommentar da, oder teilen Sie es uns auf Facebook<\/a>\u00a0oder\u00a0LinkedIN<\/a>\u00a0mit. M\u00f6chten Sie au\u00dferdem eine Zusammenfassung der wichtigsten Neuigkeiten im 3D-Druck und der additiven Fertigung direkt und bequem in Ihr Postfach erhalten? Dann registrieren Sie sich jetzt f\u00fcr unseren\u00a0w\u00f6chentlichen Newsletter<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Der Markt f\u00fcr medizinischen 3D-Druck ist in den letzten Jahren stark gewachsen. Dies gilt auch f\u00fcr die EU, wo der gesamte AM-Markt f\u00fcr das Gesundheitswesen bis 2029 mit einer durchschnittlichen j\u00e4hrlichen Wachstumsrate von 15,4 % wachsen soll. Das ist wenig…<\/p>\n","protected":false},"author":6102,"featured_media":57576,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[49,13,40,1],"tags":[],"class_list":["post-57572","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-aktuelles","category-forschung","category-medizin","category-non-classe"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/57572","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6102"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=57572"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/57572\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":57577,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/57572\/revisions\/57577"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/57576"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=57572"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=57572"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=57572"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}