{"id":32080,"date":"2021-10-11T00:01:41","date_gmt":"2021-10-10T22:01:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/?p=32080"},"modified":"2021-10-09T09:42:53","modified_gmt":"2021-10-09T07:42:53","slug":"eu-verordnung-medizinprodukte-111020211","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/eu-verordnung-medizinprodukte-111020211\/","title":{"rendered":"3D-Druck f\u00fcr Medizinprodukte: Gro\u00dfer Aufholbedarf bei den EU-Verordnungen?"},"content":{"rendered":"

H\u00e4ufig berichten wir \u00fcber die Fortschritte, die der 3D-Druck im medizinischen Bereich<\/a> macht. Weshalb Sie eventuell \u00fcberrascht sein werden, die Europ\u00e4ische Union bei den Verordnungen von 3D-gedruckten Ger\u00e4ten f\u00fcr medizinische Zwecke weit hinter anderen L\u00e4ndern liegt. Zumindest behaupten dies Forscher der deutschen Fachhochschule M\u00fcnster, die erkl\u00e4ren, dass die Regulierungsbeh\u00f6rden in au\u00dfereurop\u00e4ischen L\u00e4ndern die Verwendung von 3D-gedruckten medizinischen Ger\u00e4ten genauer formulieren, als das in den L\u00e4ndern der europ\u00e4ischen Union der Fall sei. Das Problem dabei sei, dass Unklarheiten in den Vorschriften zu einer Verlangsamung bei Markteinf\u00fchrungen und zu h\u00f6heren Kosten f\u00fcr die Unternehmen f\u00fchre.<\/p>\n

Die EU-Vorschriften f\u00fcr 3D-gedruckte Medizinprodukte fallen unter die Europ\u00e4ische Medizinprodukte Verordnung (MDR), welche die fast 500.000 verschiedenen Arten der Medizinprodukte auf dem EU-Markt regelt. Das Interesse an den EU-Vorschriften f\u00fcr 3D-gedruckte Medizinprodukte ist aufgrund einer in der Verordnung enthaltenen Ausnahme f\u00fcr „in Massenproduktion hergestellte Produkte, die an die spezifischen Anforderungen eines professionellen Anwenders angepasst werden m\u00fcssen“ gestiegen. Das bedeutet, dass Medizinprodukte, die mit additiven Fertigungsverfahren<\/a> hergestellt werden, nicht als Sonderanfertigungen gelten.<\/p>\n

\"European

Die Vorschriften f\u00fcr 3D-gedruckte Medizinprodukte seien zu unklar, so die deutsche FH M\u00fcnster. (Bild: Carl Campbell auf Unsplash)<\/p><\/div>\n

Regulierungen f\u00fcr 3D-gedruckte Medizinprodukte<\/h3>\n

Die gr\u00f6\u00dfte Unklarheit, wenn es nach den Forschern der FH M\u00fcnster geht, stelle dass von der Europ\u00e4ischen Kommission gebilligte „Q & A zu Medizinprodukten“ dar, welches die Rolle des 3D-Drucks im medizinischen Sektor nicht kl\u00e4rt, sondern eher noch verwirrender gemacht hat. In der Studie wurde der Wortlaut der Vorschriften untersucht, wobei die Forscher auf widerspr\u00fcchliche Aussagen gesto\u00dfen sind, die sich speziell auf die bestehenden MDG-Vorschriften und die neu ver\u00f6ffentlichte „Q & A-Klarstellung“ beziehen, die nun zwischen „patientengerechten Medizinprodukten“ und „anpassbaren Medizinprodukten“ unterscheidet.<\/p>

\"\"<\/a><\/div>\n

Anstatt, wie erhofft, Unklarheiten zu beseitigen, sagen die Wissenschaftler, dass das Dokument die Unklarheiten nur noch erh\u00f6ht habe und die EU-Medizinbranche in eine Lage versetzt, die weit hinter den genauen Bestimmungen f\u00fcr den 3D-Druck von Medizinprodukten in Australien oder den Vereinigten Staaten liege. \u00a0In der Studie wird zudem hervorgehoben, dass viele Unternehmen mit der Umsetzung der neuen Vorschriften noch nicht begonnen haben – vor allem kleinere Unternehmen. Viele Unternehmen stehen vor dem Hindernis der technischen Dokumentation, der klinischen Bewertung und der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen. Infolgedessen k\u00f6nnen 3D-Druckunternehmen mit erh\u00f6hten Betriebskosten aufgrund der MDR, einer Verkleinerung ihres Produktportfolios und einer geringeren Anzahl von Markteinf\u00fchrungen neuer Produkte konfrontiert sein – im Grunde ein Hindernis f\u00fcr Innovationen. Mehr \u00fcber die regulatorische Forschung des Teams der FH M\u00fcnster erfahren Sie HIER<\/a>.<\/p>\n

\"Shapeshift

Die EU-Verordnung unterscheidet jetzt zwischen „auf den Patienten abgestimmte Medizinprodukte“ und „anpassungsf\u00e4hige Medizinprodukte“. (Bild: ShapeShift 3D)<\/p><\/div>\n

Welche Meinung haben Sie dazu? Lassen Sie uns dazu einen Kommentar da, oder teilen Sie es uns auf\u00a0Facebook,<\/a>\u00a0Twitter<\/a>,\u00a0\u00a0LinkedIN<\/a>\u00a0oder\u00a0Xing<\/a>\u00a0mit. M\u00f6chten Sie au\u00dferdem eine Zusammenfassung der wichtigsten Neuigkeiten im 3D-Druck und der Additiven Fertigung direkt und bequem in Ihr Postfach erhalten? Dann registrieren Sie sich jetzt f\u00fcr unseren\u00a0w\u00f6chentlichen Newsletter.<\/a><\/p>\n

Titelbildnachweis: National Cancer Institute<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

H\u00e4ufig berichten wir \u00fcber die Fortschritte, die der 3D-Druck im medizinischen Bereich macht. Weshalb Sie eventuell \u00fcberrascht sein werden, die Europ\u00e4ische Union bei den Verordnungen von 3D-gedruckten Ger\u00e4ten f\u00fcr medizinische Zwecke weit hinter anderen L\u00e4ndern liegt. Zumindest behaupten dies Forscher…<\/p>\n","protected":false},"author":6080,"featured_media":32084,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[49,40],"tags":[],"class_list":["post-32080","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-aktuelles","category-medizin"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/32080","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6080"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=32080"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/32080\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":32085,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/32080\/revisions\/32085"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/32084"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=32080"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=32080"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.3dnatives.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=32080"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}