#Working3D: Sechs Fragen an Spezialistin für Qualitätssicherung
Heute gibt es wieder einen neuen Artikel aus der Reihe #Working3D, der Serie, in der wir die verschiedenen Berufe in der additiven Fertigungsindustrie vorstellen. Insbesondere werden wir einen der Sektoren näher betrachten, der im 3D-Druck eine wichtige Rolle spielt: Qualitätssicherung. Das Hauptziel dieser Disziplin ist es, sicherzustellen, dass die 3D-gedruckten Teile das gewünschte Ergebnis in physikalischer und mechanischer Hinsicht erzielen. Dies ist besonders wichtig in den anspruchsvollsten Sektoren, die einer Reihe von Zertifizierungen unterliegen, die erfüllt werden müssen. In dieser neuen Ausgabe erhalten wir einen Einblick in den Alltag einer Expertin für additive Fertigung, die speziell im medizinischen Bereich tätig ist. Wir interviewen Anna Cortina, Spezialistin für Qualitätssicherung bei Avinent, um mehr über ihre berufliche Arbeit und ihre Beziehung zu den 3D-Technologien zu erfahren.
3DN: Könnten Sie sich bitte kurz vorstellen?
Mein Name ist Anna Cortina und ich arbeite seit 2005 bei Avinent Implant System S.L.U. als Leiterin der Abteilung Forschung und QA&RA (Quality Assurance & Regulatory Affairs).
Anna Cortina, Leiterin der Abteilung Research and QA&RA bei Avinent.
3DN: Wann haben Sie die additive Fertigung für sich entdeckt?
Ich habe die additive Fertigung entdeckt, als Avinent anfing, maßgeschneiderte Produkte anzubieten und die einzige Möglichkeit, diese herzustellen, diese Technologie war. Es handelt sich dabei hauptsächlich um maßgeschneiderte medizinische Geräte für kranio-maxillofaziale Operationen, von einem anatomischen Modell bis zu einem implantierbaren Produkt sowie den entsprechenden chirurgischen Führungen. Die Zusammenarbeit mit dem Team von Avinent, das aus Ingenieuren und Bioingenieuren besteht, hat mir die Möglichkeit gegeben, die Technologie von Grund auf kennenzulernen. Ich habe dadurch erkannt, welche enormen Möglichkeiten der 3D-Druck uns bietet und was wir den Fachleuten im Gesundheitswesen anbieten können, damit letztendlich der Patient am meisten von dieser Art der Herstellung profitiert.
3DN: Was ist Ihre derzeitige Funktion bei Avinent? Wie sieht Ihr Alltag aus?
Mein Tag besteht aus einer Liste verschiedener Maßnahmen und vor allem aus der Sicherstellung, dass wir diese auch durchführen. Dazu gehört die Einhaltung bestehender Vorschriften in Bezug auf die Produkte, die wir herstellen, die Verfahren, die wir zur Herstellung dieser Produkte verwenden, und die Anlagen, in denen wir sie herstellen. Ich bin auch für die Registrierung neuer und/oder bestehender Produkte auf neuen Märkten im In- und Ausland zuständig. Schließlich bin ich dafür zuständig, so viele klinische Nachweise wie möglich für unsere Produkte zu erbringen, um einen Schlüsselfaktor der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu erfüllen, nämlich ausreichende klinische Daten zur Unterstützung aller unserer Produkte, sowohl der kundenspezifischen als auch der in Serie gefertigten. Dazu gehört der Aufbau von Kontakten zu Fachleuten aus der Industrie, die an der Teilnahme an Projekten interessiert sind, die zu wissenschaftlichen Veröffentlichungen führen.
Bild: Avinent
3DN: Welche Kenntnisse und Erfahrungen sind in Ihrem Beruf als Spezialistin für Qualitätssicherung entscheidend?
Das Profil der Person, die diese Art von Arbeit ausführen kann, ist sehr vielfältig. In unserer Abteilung haben wir verschiedene Profile, aber es ist wichtig, Erfahrungen zu sammeln und durch Schulungen mit Fachleuten des Sektors auf dem neuesten Stand der Vorschriften zu bleiben.
3DN: Was sind die größten Herausforderungen, denen Sie begegnen?
Eine der größten Herausforderungen, denen wir uns stellen müssen, ist zum Beispiel eine Änderung der Vorschriften, wie die neue Verordnung über Medizinprodukte. Eine andere kann die Tatsache sein, dass ein völlig anderes Produkt zertifiziert werden muss, was eine Schulung sowohl für das neue Produkt als auch für die entsprechende Verordnung erfordert. Eine weitere Herausforderung, mit der ich konfrontiert wurde, ist die Registrierung von Produkten in einem neuen Land aufgrund einer internationalen Expansion, da man hier auf sehr anspruchsvolle Vorschriften stoßen kann.
3DN: Welchen Rat würden Sie jemandem geben, der in einer Position wie der Ihren arbeiten möchte?
Es ist sehr wichtig, dass man die Zusammenarbeit mit einem Team von Menschen aus verschiedenen Bereichen schätzt. Man muss auch offen sein für Veränderungen, für neue Produktregistrierungen, für neue Technologien, die mit Sicherheit Änderungen und Aktualisierungen bei der Zertifizierung bestehender oder neuer Produkte mit sich bringen werden. Schließlich würde ich empfehlen, neuen Herausforderungen positiv zu begegnen und zu hinterfragen, warum Dinge geschehen und zu versuchen, sie zu verbessern. Dann ist man gut für den Job in der Qualitätssicherung gerüstet.
Bild: Avinent
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