Medikamente auf Knopfdruck: goatAM über personalisierte Medizin und den 3D-Pillendruck

Den 3D-Druck in der Pharmazie neu definieren – mit dieser Vision wurde goatAM in Köln gegründet. Die Gründer nutzen ihre Forschungserfahrung, um Lösungen für die Herstellung personalisierter Medikamente, darunter 3D-gedruckte Pillen zu entwickeln. Mit diesem Ansatz möchte goatAM außerdem den Zugang zu maßgeschneiderten Therapien revolutionieren, den Weg für eine patientenorientierte Zukunft ebnen und 3D-Druck am Point of Care fördern. Wir hatten das Startup nun im Gespräch, um Einblicke in ihre Vision, ihre Technologien sowie die Herausforderungen des 3D-Pillendrucks zu erfahren. Viel Spaß beim Lesen.

3DN: Könnten Sie sich kurz vorstellen und erzählen, wie Sie zum 3D-Druck gekommen sind und wie es dann zur Gründung von goatAM kam?

Wir sind Tilmann Spitz (CEO & Gründer) und Fabian Loose (CTO & Gründer) von goatAM aus Köln. Wir haben beide Maschinenbau an der TH Köln studiert und dort, im Labor für Fertigungssysteme, längere Zeit in der Forschung gearbeitet. Im Laufe dieser Tätigkeit sind wir mit dem 3D-Druck vertraut geworden und haben hauptsächlich für den industriellen Bereich spezielle 3D-Drucksysteme und Prozesstechniken entwickelt. Darunter fielen unter anderem 6-Achs-Drucksysteme, der großvolumige 3D-Druck auf Polymerschaumbasis, aber auch KI-unterstützte Analysetools für die Kunststoffverarbeitung.

Das Team von goatAM. Links: Fabian Loose, rechts: Tilmann Spitz. (Bild: goatAm)

Die Gründung von goaAM folgte nach der Beendigung mehrerer Projekte an der Hochschule. 2018 wurden wir seitens der Heinrich-Heine-Universität aus Düsseldorf angesprochen, ob wir Interesse an Projekten zum Drucken von personalisierten Medikamenten hätten. Da wir bis zu diesem Zeitpunkt ausschließlich im klassischen Maschinenbau gearbeitet haben, klang dies erstmal ein wenig merkwürdig. Nach ersten Gesprächen hat sich jedoch eine sehr interessante Anwendung herauskristallisiert, bei der wir sehr gerne mitwirken wollten. Konkret entstanden daraus zwei Projekte zusammen mit der Universität Düsseldorf, bei denen verschiedene Ansätze verfolgt wurden. Auf der einen Seite ein direkter 3D-Druck aus einem Schneckenextruder für größere, zentralgefertigte Batchgrößen von Monopillen und ein neuer Ansatz auf Basis des FDM-Drucks für eine dezentrale Anwendung, bei der die Maschinen später einmal in der Apotheke stehen sollen. Beide Projekte wurden erfolgreich beendet. Zu den Ergebnissen des zweiten Ansatzes, bei dem neben der Uni Düsseldorf auch Merck KGaA als Pharmaunternehmen mitgewirkt hat, gab es viel Zuspruch und diverse Nachfragen, ob und wann solche Systeme käuflich erworben werden können. Das war für uns der Anlass, dieses Produkt weiterzuführen, goatAM zu gründen und das System zur Marktreife weiterzuentwickeln.

3DN: Welche 3D-Druck Technologie und welche Materialien verwenden Sie für 3D-gedruckte Pillen?

Im Bereich der 3D-gedruckten, personalisierten Medikamente gibt es einige Technologien, die eingesetzt werden. Von PolyJet über Semisolid-Extrusion, Pulverbett-Schmelzen und SLS bis hin zu Fused Deposition Modeling ist alles dabei. Wir haben uns auf die Nutzung der FDM- und SME-Technologie spezialisiert. Bei uns gibt es jedoch einen großen Unterschied im Bereich des Materialhandlings im Vergleich zu anderen FDM Maschinen. Wir arbeiten nicht mit Endlosspulen, sondern haben speziell entwickelte Magazine, in denen die mit Wirkstoff vermischten Materialien gelagert und dem Prozess zugeführt werden.

Der 3D-Pillendrucker des Unternehmens. (Bild: goatAm)

Die Herstellung dieser Materialien erfolgt in einem pharmazeutischen Schneckenextruder, ähnlich wie bei den allseits bekannten Materialien ABS, PLA und Co. Die zum Einsatz kommenden Polymere sind jedoch speziell für die Vermischung mit Wirkstoffen und die Verstoffwechselung im menschlichen Körper entwickelt. Bei der Auswahl der Polymere wird darauf geachtet, dass das Polymer bei Vermischung mit dem jeweiligen Wirkstoff keine schädliche Reaktion eingehen kann. Eins dieser Materialien, welches im Forschungsbereich sehr häufig als Trägerpolymer eingesetzt wird, ist Eudragit der Firma Evonik. Dies kann jedoch nicht mit jedem Wirkstoff kombiniert werden.

In dem Forschungsprojekt, das an der TH Köln zusammen mit der Universität Düsseldorf und Merck durchgeführt wurde, hat Merck deshalb ein spezielles Polymer entwickelt, das mit möglichst vielen Wirkstoffen kombiniert werden kann. Da es jedoch nicht möglich ist, alle Wirkstoffe in einen Feststoff zu verarbeiten, haben wir unser System auf den Bereich der Semisolids erweitert, um eine noch höhere Wirkstoffvielfalt verarbeiten zu können. Aufgrund unseres speziellen Maschinendesigns für die FDM-Verarbeitung von wirkstoffbeladenen Filamenten war der Schritt zum SME-Verfahren sehr einfach.

3DN: Was sind die Vorteile Ihres 3D-Pillendruckers und von wem können die 3D-gedruckten Pillen verwendet werden?

Die Vorteile einer 3D-gedruckten Tablette gegenüber einer konventionell gefertigten Tablette sind enorm. Über die größte der Tabletten kann man nicht nur die Dosierung exakt einstellen, ohne eine Änderung in der Hardware vorzunehmen, es ist auch möglich, die Freisetzung gezielt zu beeinflussen. Über die Wahl des Oberflächen-Volumen-Verhältnisses kann man bspw. die Wirkstofffreisetzung beeinflussen. Größere Oberflächen bewirken, dass mehr Material gleichzeitig aus der Tablette gelöst wird und vom Körper aufgenommen werden kann. Darüber hinaus ist es sogar möglich, mehrere Wirkstoffe in eine sogenannten Polypille zu kombinieren und so die Anzahl der Tabletten, die Patienten nehmen müssen, zu reduzieren. Das ist vor allem für ältere Patienten ein Segen und erhöht zusätzlich die Therapietreue.

Unser Drucksystem ist einzigartig durch die Tatsache, dass es direkt am Point of Care, also beispielsweise in Krankenhäusern oder öffentlichen Apotheken, eingesetzt werden kann. Dafür haben wir ein besonderes Reinigungskonzept entwickelt, das dafür sorgt, dass die Stillstandzeiten nach einem Materialwechsel möglichst gering sind. So kann das System auch wirtschaftlich in den Apothekenalltag integriert werden. Darüber hinaus verfügt unser Drucksystem über eine einzigartige KI-basierte Inline-Qualitätskontrolle. Durch eine Vielzahl von Sensoren können wir während des Druckprozesses eine Vorhersage darüber treffen, ob die Tablette den Spezifikationen entspricht. Ist dies nicht der Fall, werden automatisch relevante Prozessparameter angepasst, damit die Tablette am Ende den gewünschten Anforderungen entspricht. Auf diese Weise vermeiden wir Ausschuss und reduzieren den Analyseaufwand der Tabletten nach dem Drucken enorm.

Der 3D-Druck einer Pille. (Bild: goatAm)

Bis unsere Drucksysteme flächendeckend in der öffentlichen Apotheke um die Ecke eingesetzt werden, ist es noch ein weiter Weg. Daher werden die Systeme zunächst bei der Medikamentenentwicklung, in klinischen Studien und im Krankenhausalltag Anwendung finden. Am Anfang ist der Einsatz in der Pädiatrie (Kinderheilkunde) und Onkologie (Behandlung von Krebs) extrem spannend. Der Metabolismus von Kindern verändert sich quasi im Wochentakt, teilweise noch schneller. Da ist eine wirtschaftliche Herstellung von personalisierten Kleinstchargen extrem hilfreich bei der Therapie. Im Bereich der Krebstherapie können bereits kleine Schwankungen in der Dosis einen großen Einfluss auf die Therapieergebnisse und damit den Heilungserfolg haben.

3DN: Woran arbeiten Sie derzeit und was waren bisher Ihre spannendsten Projekte?

Derzeit verfügen wir über einen Prototypen, dessen Funktionsweise bereits im Labor validiert werden konnte. Wir arbeiten nun daran, den Prototypen in ein marktreifes Produkt zu überführen. Das beinhaltet vor allem die Reduktion der Maschinengröße auf ein Desktopgerät. Zudem arbeiten wir an einer Optimierung der Bedienung, sodass das Gerät einfach in den Alltag der Apotheker oder Pharmazeuten integriert werden kann. Im Bereich der Maschinenkonstruktion werden die Baugruppen so optimiert, dass diese in einer Serienproduktion kostengünstig hergestellt werden können. Neben der Entwicklung der Maschine selbst gibt es weitere Baustellen, die bearbeitet werden müssen. So sind wir derzeit in der Gestaltung und dem Aufbau von Marketing und Vertrieb. Zudem kommt auf der einen Seite die Akquise von Pilotkunden, mit denen wir unsere marktreifen Systeme testen und optimieren können. Auf der anderen Seite arbeiten wir an der Gewinnung von weiteren Partnern und Zulieferern, vor allem im Bereich der wirkstoffhaltigen Filamente, damit wir künftig eine große Bandbreite an Medikamenten direkt mitanbieten können.

(Bild: goatAm)

Wir hatten das Glück, Teil eines Konsortiums zusammen mit der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf und der Merck KGaA im Rahmen eines Forschungsprojektes zu sein, das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert wurde. Im Rahmen des Projektes konnten wir nahezu die gesamte Prozesskette abdecken. Während Merck spezielle Trägerpolymere für den pharmazeutischen 3D-Druck entwickelt hat und die Universität Düsseldorf dafür gesorgt hat, dass die Wirkstoffe in die Polymere kommen, konnten wir uns komplett auf die Entwicklung des Druckers, in dem Materialien verarbeitet werden, konzentrieren. Auf diese Weise konnten wir alles perfekt aufeinander abstimmen und das Arbeiten an den Schnittstellen zwischen diesen einzelnen Bereichen war extrem spannend und hat sehr viel Spaß gemacht. Darüber hinaus arbeiten wir derzeit in mehreren Fokusgruppen an der Fragestellung, wie man den Gegenwert einer 3D-gedruckten Tablette bestimmen kann. Da eine 3D-gedruckte Tablette viele Vorteile gegenüber einer herkömmlich hergestellten Tablette hat, muss der zusätzliche Nutzen in einem Kostenmodell berücksichtigt werden. Faktoren wie bspw. eine schnellere Genesung oder der Wegfall von Sekundärbehandlungen von Nebenwirkungen sind Kostenersparnisse, die durch den Einsatz dieser Technologie entstehen. Dies alles rechtfertigt einen gegebenenfalls höheren Einzelpreis pro Tablette.

3DN: Welche Herausforderungen bringt der 3D-Pillendruck mit sich und wie genau wollen Sie mit Ihrem 3D-Pillendrucker das Gesundheitswesen optimieren?

Unsere Hauptanstrengungen haben sich auf drei Aspekte fokussiert: die Anforderungen des Wirkstoffes, die Reinigbarkeit der Maschine und die Qualitätskontrolle. Vom klassischen 3D-Druck ist bereits hinreichend bekannt, dass jedes Material seine eigenen Herausforderungen mit sich bringt. In unserem Fall ist es wichtig, zu kontrollieren, welchen Temperaturen der Wirkstoff ausgesetzt ist und wie lange er im aufgeschmolzenen Zustand verweilt, um eine Beschädigung zu vermeiden. Genauso relevant ist die Reinigbarkeit des Systems. Wenn eine Tablette hergestellt wird, dürfen sich auf keinen Fall noch Wirkstoffrückstände aus der vorherigen Produktion wiederfinden. Dementsprechend penibel muss die Reinigung der Hardware sein. Andererseits darf die Reinigung natürlich auch nicht mehrere Stunden dauern. Hier eine zufriedenstellende Lösung zu finden, war eine Herausforderung. Final geht es darum, dafür zu sorgen, dass, wenn eine gewisse Menge Wirkstoff in der Tablette sein soll, diese auch wirklich darin vorhanden ist. Hierfür mussten wir sehr viele Sensoren, einschließlich Wägezellen, in das System integrieren. Basierend auf diesen Daten können die Prozessparameter so beeinflusst werden, dass jede Tablette den Anforderungen entspricht.

(Bild: goatAm)

Die personalisierte Medizin ist definitiv die Zukunft der Patientenversorgung. Einige große Pharmakonzerne gehen sogar davon aus, dass ab 2030 alle neuen Therapien auf die Individualisierung ausgelegt sind. Die besten Therapieformen bringen jedoch nichts, wenn sie nicht wirtschaftlich an die Patienten gebracht werden können. Aktuelle Produktionssysteme sind darauf ausgelegt, mehrere hunderttausend Tabletten pro Stunde zu produzieren, und sind für eine Individualisierung schlichtweg nicht geeignet. Die einzig andere aktuell bestehende Möglichkeit der Individualisierung ist die Herstellung per Hand durch Apotheker. Das ist sehr aufwendig und in Anbetracht des Fachkräftemangels auch nicht flächendeckend durchführbar. Unser Drucksystem kann genau das ermöglichen: eine einfache, wirtschaftliche Herstellung von Medikamenten genau da, wo sie benötigt werden. Wir betrachten unser Drucksystem deshalb als einen Türöffner. Es ist ein Hilfsmittel, auf das von Mediziner, Apotheker und Pharmazeuten zurückgegriffen werden kann, um neue Therapien zu entwickeln und allen Patienten die gesundheitliche Versorgung zukommen zu lassen, die ihnen zusteht.

3DN: Haben Sie noch abschließende Worte an unsere Leserschaft bezüglich der langfristigen Ziele und der Zukunft von goatAM?

Wie bereits gesagt, sind wir aktuell dabei, den Prototypen zu einem marktreifen System zu optimieren. Das wollen wir innerhalb eines Jahres abschließen. Ziel ist es nach spätestens nach 1,5 Jahren unser Produkt auf den Markt zu verkaufen. Zunächst planen wir einen europaweiten Rollout, jedoch natürlich mit dem Blick auf den Rest der Welt. Vor allem die USA und Asien sind große Märkte, die wir adressieren wollen. Am Anfang wird das System fast ausschließlich von Forschungseinrichtungen, Pharmaunternehmen und Klinikapotheken genutzt werden. In rund 5 Jahren gehen wir davon aus, die ersten Einsätze in Versorgungs- und öffentlichen Apotheken zu sehen. Bis dahin werden wir an einer Version 2 arbeiten und streben auch an, andere Einsatzgebiete zu adressieren. Extrem interessant sind bspw. personalisierte Nahrungsergänzungsmittel oder die traditionelle Heilmedizin in Asien.

Zukünftig möchte goatAM auch den Markt in Asien und der USA erobern. (Bild: goatAm)

Unser Traum ist natürlich, dass wir irgendwann allen Patienten mit individualisierten, 3D-gedruckten Tabletten bei der Therapie helfen können. In diesem Szenario würde dann unser Drucksystem in der lokalen Apotheke um die Ecke stehen. Patienten würden im Krankheitsfall ihren Arzt oder ihre Ärztin aufsuchen, wo ihr Metabolismus analysiert wird. Dieser Test könnte bspw. ein Abstrich ähnlich einem Covid-19 PCR Test sein. Der Arzt vermerkt die ideale Medikation und Dosierung auf einem Rezept bzw. neuerdings auf dem E-Rezept. Die Patienten können, wie sie es aktuell auch schon gewöhnt sind, das Rezept an die Apotheke ihrer Wahl übermitteln. Dort müssen die Apotheker lediglich Materialien in die Maschine einlegen, die übermittelten Daten des Rezeptes in die Maschine laden und „play“ drücken. Wenige Minuten später können dann die Medikamente entnommen werden. Patienten können somit im Idealfall direkt auf dem Nachhauseweg vom Arzt oder der Ärztin ihre personalisierten Medikamente in der Apotheke abholen. Wir arbeiten daran, für dieses Szenario nicht nur die 3D-Drucker zu liefern, sondern in Kooperation mit Pharmaunternehmen auch die Materialien für die Systeme bereitzustellen und sogar Apotheken bei der Entwicklung hauseigener Rezepturen zu unterstützen.

Der Pharmabereich ist leider ein sehr konservativer Bereich. Vor allem bei der Einführung neuer Technologien und Möglichkeiten der Herstellung herrscht häufig viel Gegenwind. Dazu kommt, dass die Entwicklung von Hardware immer ein längeres Unterfangen ist. Um dem Wunsch, uns schnellstmöglich auf dem Markt zu etablieren, zu erfüllen, ist daher ein Investitionsbedarf im sechsstelligen Bereich nötig. Deshalb liegt unsere Kernaufgabe derzeit in der Suche nach Investoren und Partnern, die den Weg mit uns gemeinsam gehen wollen. Vor allem suchen wir nach Visionäre, die unsere Technologie in anderen Bereichen einsetzen wollen, wie beispielsweise der Veterinärmedizin oder der Herstellung von wirkstoffhaltigen Implantaten. Wir hoffen, dass wir unsere Investitionsrunde schnellstmöglich schließen können, damit wir uns wieder voll und ganz auf die Entwicklung und die Markteinführung konzentrieren können. Mehr über goatAM erfahren Sie HIER.

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*Bildnachweise: goatAM