3D-Druck für Medizinprodukte: Großer Aufholbedarf bei den EU-Verordnungen?

Häufig berichten wir über die Fortschritte, die der 3D-Druck im medizinischen Bereich macht. Weshalb Sie eventuell überrascht sein werden, die Europäische Union bei den Verordnungen von 3D-gedruckten Geräten für medizinische Zwecke weit hinter anderen Ländern liegt. Zumindest behaupten dies Forscher der deutschen Fachhochschule Münster, die erklären, dass die Regulierungsbehörden in außereuropäischen Ländern die Verwendung von 3D-gedruckten medizinischen Geräten genauer formulieren, als das in den Ländern der europäischen Union der Fall sei. Das Problem dabei sei, dass Unklarheiten in den Vorschriften zu einer Verlangsamung bei Markteinführungen und zu höheren Kosten für die Unternehmen führe.

Die EU-Vorschriften für 3D-gedruckte Medizinprodukte fallen unter die Europäische Medizinprodukte Verordnung (MDR), welche die fast 500.000 verschiedenen Arten der Medizinprodukte auf dem EU-Markt regelt. Das Interesse an den EU-Vorschriften für 3D-gedruckte Medizinprodukte ist aufgrund einer in der Verordnung enthaltenen Ausnahme für „in Massenproduktion hergestellte Produkte, die an die spezifischen Anforderungen eines professionellen Anwenders angepasst werden müssen“ gestiegen. Das bedeutet, dass Medizinprodukte, die mit additiven Fertigungsverfahren hergestellt werden, nicht als Sonderanfertigungen gelten.

Die Vorschriften für 3D-gedruckte Medizinprodukte seien zu unklar, so die deutsche FH Münster. (Bild: Carl Campbell auf Unsplash)

Regulierungen für 3D-gedruckte Medizinprodukte

Die größte Unklarheit, wenn es nach den Forschern der FH Münster geht, stelle dass von der Europäischen Kommission gebilligte „Q & A zu Medizinprodukten“ dar, welches die Rolle des 3D-Drucks im medizinischen Sektor nicht klärt, sondern eher noch verwirrender gemacht hat. In der Studie wurde der Wortlaut der Vorschriften untersucht, wobei die Forscher auf widersprüchliche Aussagen gestoßen sind, die sich speziell auf die bestehenden MDG-Vorschriften und die neu veröffentlichte „Q & A-Klarstellung“ beziehen, die nun zwischen „patientengerechten Medizinprodukten“ und „anpassbaren Medizinprodukten“ unterscheidet.

Anstatt, wie erhofft, Unklarheiten zu beseitigen, sagen die Wissenschaftler, dass das Dokument die Unklarheiten nur noch erhöht habe und die EU-Medizinbranche in eine Lage versetzt, die weit hinter den genauen Bestimmungen für den 3D-Druck von Medizinprodukten in Australien oder den Vereinigten Staaten liege.  In der Studie wird zudem hervorgehoben, dass viele Unternehmen mit der Umsetzung der neuen Vorschriften noch nicht begonnen haben – vor allem kleinere Unternehmen. Viele Unternehmen stehen vor dem Hindernis der technischen Dokumentation, der klinischen Bewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Infolgedessen können 3D-Druckunternehmen mit erhöhten Betriebskosten aufgrund der MDR, einer Verkleinerung ihres Produktportfolios und einer geringeren Anzahl von Markteinführungen neuer Produkte konfrontiert sein – im Grunde ein Hindernis für Innovationen. Mehr über die regulatorische Forschung des Teams der FH Münster erfahren Sie HIER.

Die EU-Verordnung unterscheidet jetzt zwischen „auf den Patienten abgestimmte Medizinprodukte“ und „anpassungsfähige Medizinprodukte“. (Bild: ShapeShift 3D)

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Titelbildnachweis: National Cancer Institute