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Amnovis und BAAT Medical: schnellere und innovative Zulassung von Medizinprodukten

Am 15. Juni 2022 von Bianca Z. veröffentlicht

Die Verwendung der additiven Fertigung im Bezug auf die Herstellung von Medizinprodukten ist schon länger kein Geheimnis mehr – oftmals nimmt allerdings dieser Herstellungs- und der damit verbundene Zulassungsprozess eine sehr lange Zeit in Anspruch. Um diese Herausforderung beseitigen zu können hat sich das belgisches Fertigungs- und Maschinenbauunternehmen Amnovis mit dem niederländischen Medizinunternehmen BAAT Medical zusammengetan, um gemeinsam innovative und schnellere Prozesse für additiv hergestellte Medizinprodukte anbieten zu können. Besonders die gegenseitige Ergänzung der beiden Unternehmen decken den gesamten Herstellungszyklus optimal ab: begonnen von der ersten Design-Idee über die Medizintechnik bis hin zu den final hergestellten und gebrauchsfertigen Geräten. Dank der gemeinsamen Technologie-Roadmap von Amnovis und BAAT Medical und den damit verbundenen modernen AM-Technologien können auf diese Weise besonders Medizintechnik-Startups und OEMs von dieser Partnerschaft Gebrauch machen. Besonders die Möglichkeit der schnelleren und sicheren Markteinführung von Medizinprodukten, die mit Hilfe des 3D-Drucks hergestellt worden sind, lassen auch durch die hervorragenden Ergebnisse für den Patienten für sich sprechen.

In den vergangenen Jahren hat die additive Fertigung einen großen Mehrwert für die Branche der Medizintechnik gebracht. So konnte beispielsweise BAAT Medical selbst 3D-gedruckte Wirbelsäulenfusionsimplantate herstellen, die zu zahlreichen CE-Zeichen und FDA-Zulassen wie auch mehr als 50.000 hergestellten Implantaten führte. Auch Amnovis ist längst kein unbekanntes Gesicht, wenn es um die additive Herstellung von Medizinprodukten geht: sie gehörten zu den ersten, die L-PFD für das additive Herstellungsverfahren von medizinischen Geräten aus Titan und Wirbelsäulenimplantate nutzten.

Angefangen bei der Design-Idee unterstützen sich die beiden Unternehmen (Bild: Amnovis)

Neue Standards für Medizinprodukte

Im Zuge der Zusammenarbeit zwischen Amnovis und BAAT Medical profitieren Anwender der Medizinprodukte wohlmöglich schon bald vom dem umfassenden Blick für Design, Entwicklung, Materialauswahl und Herstellung der beiden Unternehmen. Um noch kundenspezifischer arbeiten zu können validiert man gemeinsam aktiv neue AM-Technologien, um so neue Standards für bestimmte medizinische Gerätetypen anbringen zu können. Besonders den Innovationsdrang teilen sich beide Unternehmen, darüber ist sich auch Ruben Wauthle, CEO und Mitbegründer von Amnovis bewusst: „Wir sind sehr stolz darauf, mit BAAT Medical zusammenzuarbeiten. Wir sehen ein großes Potenzial in der gemeinsamen Innovation verschiedener AM-Medizintechnik-Anwendungen. Wir kennen uns seit Jahren, teilen den gleichen Innovationsdrang und arbeiten intensiv zusammen, um Design und Entwicklung besser mit der Materialauswahl und der Fertigung abzustimmen. Als bevorzugte Partner umfasst unser gemeinsames Angebot den kompletten Prozess für Kunden und Interessenten, um hohe Ziele zu erreichen und schnell voranzukommen, während Hürden bei der Entwicklung, Validierung und Herstellung von Medizinprodukten beseitigt werden. Bei Amnovis stützen wir uns auf unsere umfassende AM-Workflow- und Produktionsplattform, die vollständig nach ISO 13485:2016 zertifiziert ist. Die digitale Prozessautomatisierung ermöglicht es uns, eine vollständige Rückverfolgbarkeit und Wiederholbarkeit zu gewährleisten, um die Herstellung von Standard- und patientenspezifischen AM-Medizinprodukten flexibel zu skalieren.

Amnovis und BAAT Medical werden auch die AM-Materialien und Nachbearbeitungsprozesse sowie die Prozessautomatisierungen besonders genau betrachten. Ebenfalls Gert Nijenbanning, Geschäftsführer von BAAT Medical freut sich über die Partnerscahft: „Es ist großartig, unsere Zusammenarbeit mit den AM-Innovatoren von Amnovis zu intensivieren, mit denen wir bereits erfolgreich zusammengearbeitet haben. Wir sind davon überzeugt, dass Effizienz in der Entwicklung und Produktion über die gesamte Kette hinweg entscheidend ist, um Investitionen in Innovationen von Medizinprodukten möglich zu machen, insbesondere für europäische Märkte, in denen die MDR Realität ist. Gemeinsam wollen wir auf dem komplementären Fachwissen von Amnovis und BAAT Medical aufbauen, um zusammenzuarbeiten und den 3D-Druck von Medizinprodukten auf die nächste Stufe zu heben. Als bevorzugte Partner sind wir in der Lage, den gesamten Prozess abzudecken, von der ersten Idee bis zum zertifizierten Produkt. Wir arbeiten zusammen, um die Möglichkeiten aktueller und zukünftiger AM-Technologien als Teil neuer Geschäftsmodelle für medizinische Geräte mit verbesserten Patientenergebnissen optimal zu nutzen. Amnovis und BAAT Medical treiben gemeinsam den Innovationsvorsprung von Medizintechnik-OEMs voran und beschleunigen die Entwicklungs-, Validierungs- und Fertigungsphasen.“ Wenn Sie mehr über das Vorhaben der beiden Unternehmen erfahren wollen, dann finden Sie HIER die Pressemitteilung.

Bis hin zum finalen Medizinprodukt (Bild: Amnovis)

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*Titelbildnachweis: Amnovis

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