BellaSeno réussit ses essais cliniques pour des implants mammaires résorbables imprimés en 3D

Vous vous en souvenez peut-être : nous avions déjà évoqué BellaSeno, une entreprise qui utilise l’impression 3D pour concevoir des implants mammaires résorbables. En 2023, le nombre de cas estimés de cancer du sein en France atteignait 61 214. Selon l’Institut National du Cancer, 80 % de ces cancers se développent après l’âge de 50 ans.

BellaSeno a récemment annoncé la réussite de deux essais cliniques, marquant une avancée majeure dans le domaine des implants mammaires. Ces essais, une première pour ce type d’implants, reposent sur une technologie novatrice intégrant des échafaudages en polycaprolactone (PCL). Cette approche vise à permettre une résorption complète de l’implant tout en favorisant la régénération de tissus naturels. Les résultats, basés sur un suivi d’un an, confirment un profil de sécurité supérieur par rapport aux implants en silicone traditionnels. Forte de ces succès, BellaSeno ambitionne désormais d’élargir son champ d’action à l’augmentation mammaire primaire et aux procédures de lumpectomie.

Des résultats prometteurs pour les implants résorbables

Dans un communiqué de presse récent, BellaSeno a annoncé une avancée majeure : 19 patientes ayant participé en 2022 à un essai clinique en Australie pour la révision d’augmentation mammaire ont terminé leur suivi d’un an avec succès. Par ailleurs, un essai parallèle mené sur sept patientes atteintes de pectus excavatum a également montré des résultats positifs après un an. Ces essais, une première mondiale, reposent sur des échafaudages en polycaprolactone (PCL) conçus pour se résorber complètement et permettre la régénération de tissus naturels. Les résultats indiquent qu’il est envisageable de remplacer les implants en silicone par des solutions offrant à la fois une meilleure sécurité et un confort de vie supérieur.

Le principal critère d’évaluation concerne la sécurité du dispositif après l’opération, tandis que le secondaire se focalise sur la sécurité du patient et le fonctionnement du dispositif après l’intervention. L’évaluation sur une année a confirmé que les implants résorbables de BellaSeno présentent un excellent profil de sécurité. Aucun problème grave, comme des infections, des kystes ou des complications de cicatrisation, n’a été observé. De plus, aucun retrait ou remplacement de l’implant n’a été nécessaire, et aucun patient n’a présenté de complication liée à l’implant six mois après l’opération.

Les chercheurs ont constaté une plus grande satisfaction des patientes concernant l’apparence de leurs seins et leur qualité de vie avec les échafaudages BellaSeno, par rapport aux implants en silicone. Les patientes ont rapporté ne plus ressentir de douleur et ne pas avoir remarqué l’échafaudage après 12 mois. Les résultats étaient similaires chez les patientes atteintes de pectus excavatum après un an de suivi. Mohit Chhaya, le PDG de BellaSeno, a exprimé sa satisfaction : « Ces résultats cliniques à un an sont très prometteurs. Ils confirment que nos implants résorbables sont sûrs et améliorent la qualité de vie des patientes. Nous avons maintenant des données solides pour lancer une étude majeure aux États-Unis et en Europe. Nous prévoyons également d’élargir l’utilisation de nos implants à l’augmentation mammaire et à la tumorectomie, avec un suivi complémentaire de deux ans prévu l’an prochain. »

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*Crédits de toutes les photos : BellaSeno